En un anuncio calificado como un “paso histórico” por las autoridades sanitarias, el Gobierno del Perú ha aprobado el proyecto de ley para la creación de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Apemed). Esta nueva entidad reemplazará a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) y tendrá autonomía funcional, financiera, económica, presupuestal y administrativa. Su propósito central será robustecer el control de calidad, la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos y sanitarios distribuidos en el país.
Autonomía técnica y blindaje institucional frente a presiones externas
El presidente del Consejo de Ministros, Gustavo Adrianzén, informó que Apemed operará como un organismo técnico especializado, libre de influencias políticas. “La nueva entidad estará exenta de cualquier presión política. La estamos gestando como técnica y autónoma. Tendrá un titular elegido por concurso público nacional, con un mandato de cuatro años y mecanismos de vacancia claramente establecidos”, enfatizó.
Este modelo sigue la tendencia internacional de robustecer las agencias reguladoras mediante estructuras autónomas, comparables a la FDA en Estados Unidos o la EMA en la Unión Europea, instituciones que se destacan por su independencia y enfoque técnico en la evaluación de productos para la salud.
Hacia una autoridad regulatoria de nivel internacional
El ministro de Salud, César Vásquez, destacó que la creación de Apemed es un hito para avanzar hacia una Autoridad Reguladora Nacional (ARN) de Nivel 3, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Actualmente, las autoridades regulatorias más avanzadas del mundo como las de EE. UU., Canadá y los países de la Unión Europea poseen este nivel, que les permite ser referentes internacionales en regulación y habilita mecanismos más ágiles para la aprobación de medicamentos y tecnologías sanitarias.
“La creación de Apemed representa una modernización estructural que no solo fortalece la institucionalidad del sector, sino que protege directamente la salud de los ciudadanos”, afirmó el titular del Minsa.
Esta reforma regulatoria permitiría mejorar el acceso a medicamentos seguros y eficaces, así como reducir las barreras normativas que hoy afectan la entrada de nuevos productos al mercado, muchas veces en detrimento del tratamiento oportuno para los pacientes.
Mejora en los procesos de registro y certificación
Uno de los principales retos identificados en el actual sistema regulatorio peruano es la demora en los trámites para la obtención del Registro Sanitario y la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Estas demoras no solo afectan a las empresas del sector, sino que también generan cuellos de botella para la disponibilidad de medicamentos y dispositivos médicos.
Con la creación de Apemed, el Gobierno busca reducir estas brechas administrativas, optimizar los procedimientos y consolidar un sistema regulatorio más transparente, predecible y eficiente.
Esta transformación tendrá un impacto directo en la competitividad del sector farmacéutico y sanitario, al brindar mayor certeza jurídica y técnica a los actores del mercado, y al facilitar la innovación responsable en el ámbito de tecnologías sanitarias.
Llamado al Congreso y respaldo desde el Ejecutivo
Durante la presentación del proyecto, el ministro Vásquez realizó un llamado directo al Congreso de la República para que dé prioridad al debate legislativo. “Esta reforma no es solo una necesidad técnica. Es una obligación ética con los ciudadanos. La salud de los peruanos no puede seguir dependiendo de procesos regulatorios desactualizados”, expresó.
Desde el Ejecutivo se ha manifestado plena disposición para trabajar de forma articulada con el Parlamento, los gremios de la industria farmacéutica, los profesionales de la salud y las asociaciones de pacientes, con el fin de garantizar una transición ordenada y eficaz hacia el nuevo modelo.
